DICIEMBRE, MES DEL PÁNCREAS

La Fundación Española del Aparato Digestivo (FEAD) realiza actividades para dar a conocer este vital órgano del aparato digestivo a la población y cómo cuidar y prevenir sus enfermedades.

En España se diagnóstican más de 33000 casos anuales de enfermedades pancreáticas, de los cuales la mayoría son casos de pancreatitis aguda. Un consejo fundamental es evitar el acohol y el tabaco principales tóxicos pancreáticos, así como llevar una dieta rica en frutas, verduras y vitamina D. En el texto adjunto os proponemos leer la información aportada desde la FEAD para su difusión entre la población española.

 

“Diciembre, mes del páncreas” una iniciativa de la FEAD para sensibilizar sobre la función vital del páncreas

 

LINACLOTIDA: Nuevo tratamiento para el Síndrome de Intestino Irritable tipo Estreñimiento

En este otoño de 2014 se ha producido finalmente la introducción de un nuevo tratamiento con visión global frente al síndrome de intestino irritable (SII) tipo estreñimiento. El SII afecta a entre el 6 % y el 12 % de la población europea. Es un trastorno gastrointestinal funcional de causa no conocida, o idiopático, y que se define por la presencia de dolor o malestar abdominal asociado a cambio en el ritmo intestinal durante periodos prolongados de tiempo. Su tratamiento es fundamentalmente sintomático (Ver página de Tratamiento del SII). Dentro de los mecanismos de producción de la enfermedad se establecen un aumento de la sensibilidad, o hipersensibilidad, visceral y alteraciones de la motilidad intestinal, además de factores psicosociales, aditivos alimentarios o infecciones gastrointestinales.

El tratamiento referido es la linaclotida (Constella®) que es el primer fármaco en la Unión Europea autorizado específicamente para el tratamiento del SII tipo estreñimiento. Su mecanismo de acción es el de un agonista del receptor de la gunailato ciclasa C humana a nivel de las células epiteliales del intestino delgado y colon, produciendo un aumento del flujo de agua hacia el interior de la luz intestinal, acelerando el paso de sólidos a través del tubo digestivo. Pero además presenta un segundo efecto beneficioso sobre la hipersensibilidad visceral al reducir la sensibildad de las fibras nerviosas intestinales a los estímulos dolorosos. Por lo que ofrece un tratamiento global tanto sobre el dolor o malestar como sobre la alteración del ritmo intestinal. Su eficacia en el tratamiento ha sido ratificada en los estudios de registro bajo estrictos criterios regulatorios de las agencias del medicamento europea y americana.

Su dosificación es la de 1 comprimido diario de 290 mcgramos tomado antes del desayuno, unos 30 minutos. No presenta prácticamente absorción intestinal por lo que no se asocia a efectos sistémicos adversos, y el único efecto secundario relevante observado, durante la primera semana de administración, es el de una diarrea leve o moderada. Su eficacia es evidente durante las primeras 4 semanas de administración, por lo que aquellos pacientes que no responden se puede retirar precozmente y no prolongar su uso de forma no justificada. Su indicación registrada es en pacientes con SII tipo estreñimiento moderado o grave, que son aquellos con significativo deterioro de su calidad de vida secundario al proceso digestivo y que no responden a las medidas habituales.

En nuestra página web disponéis de información sobre el SII como sobre su tratamiento que os animamos a revisar para aumentar vuestra información sobre este proceso.

Avance en el Tratamiento de la Hepatitis C

Mientras en España se llega a un acuerdo para Sofosbuvir en Europa se aprueba la combinación Sofosbuvir-Ledipasvir.

Por fin el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha llegado a un acuerdo con el laboratorio Gilead Sciences para la comercialización y financiación pública de Sofosbuvir en España. A fecha de 1 de octubre se dictará su inclusión en el sistema público y su prescripción estará sujeta al informe de posicionamiento terapéutico que se realice. Tras este paso, cada Comunidad Autónoma en un corto plazo de tiempo, esperamos todos, debieran comenzar su dispensación en las farmacias hospitalarias.

Si bien es una gran noticia para los pacientes con hepatitis C la aprobación y comercialización de Sofosbuvir (Sovaldi) en España, siendo el fármaco de primera línea en las guías clínicas para el tratamiento de la hepatitis C en USA y Europa desde principios de este año, llaman la atención dos hechos: 

El primero que prácticamente a la vez que nuestro Ministerio, por fin, daba la noticia de su próxima aprobación, casi con 9 meses de retraso a su aprobación por la Agencia Europea del Medicamento, en Europa ya se ha dado el siguiente paso. Este, es el visto bueno para la próxima aprobación de la primera combinación de dos antivirales directos formulados en el mismo comprimido para el tratamiento de la hepatitis C y sin necesidad de añadir interferón al tratamiento antiviral, el tratamiento con Sofosbuvir + Ledipasvir (Harvoni), también del laboratorio Gilead Sciences. No se tiene que decir que de alta eficacia y buen perfil de tolerancia y seguridad. Habrá que ver cuándo está terapia como otro combo de fármacos como el de Abbvie de próxima aprobación en Europa, llegan a España y esto enlaza con la segunda parte, cómo?

Hay que estar pendiente del informe de posicionamiento terapéutico y en quienes se dictará la aprobación de dispensación, en cuanto dado su precio, es seguro que no va a ser fármaco de primera elección para todos los pacientes, sino que probablemente únicamente para pacientes con hepatitis C crónica con fibrosis avanzada/cirrosis o con trasplante hepático. La comercialización será de Sofosbuvir en combinación con interferón pegilado y ribavirina, o sólo con ribavirina si intolerancia al interferón. Además hay que tener en cuenta la posibilidad del tratamiento en combinación, en situaciones definidas, con Simeprevir (Olysio) o Daclatasvir (Daklinza), con o sin ribavirina. 

Esto además, se une a cómo se va a compatibilizar su tratamiento con otros regímenes, como el de Simeprevir, también con alta eficacia, de menor coste (este verano aprobado con un techo de gasto para el sistema público) aunque de mayor duración (24 versus 12 semanas) y si los antivirales previos con peor tolerabilidad y alto número de comprimidos, boceprevir y telaprevir, quedan ya desplazados de nuestro vademecum o se les abren indicaciones para pacientes que no puedan acceder a los nuevos fármacos, en cuanto vernos a tratar con interferón y ribavirina únicamente sería éticamente reprobable en estos tiempos y en un país del mundo occidental.

Así pues ya en este mes de octubre actualizaremos la guía de tratamiento de la hepatitis C en nuestra página web y estaremos atentos al informe de posicionamiento terapéutico.

LLegan los nuevos antivirales para el tratamiento de la Hepatitis C

Desde finales del año 2011 el tratamiento de la hepatitis C crónica dio un paso importante con la aplicación en la práctica clínica de los primeros antivirales directos, boceprevir y telaprevir. Ambos, inhibidores de la proteasa NS3/4A del virus de la hepatitis C (VHC), han sido la pauta de elección en el tratamiento de la hepatitis C genotipo 1 en combinación con el interferón pegilado y la ribavirina. Si bien presentan como desventajas la adicción o aumento en el número e intensidad de efectos secundarios del tratamiento, el alto número de comprimidos a tomar y la duración del tratamiento todavía prolongada entre 24 y 48 semanas. No hay que olvidar que a pesar de esto se consiguió aumentar la tasa de respuesta virológica sostenida o curación de la infección crónica por VHC en al menos o más de un 30% respecto al tratamiento con interferón pegilado y ribavirina, con tasas de respuesta superiores al 65% en pacientes previamente no tratados.

Desde principios de este año en Europa, por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), se han aprobado para el tratamiento de la hepatitis C nuevos antivirales directos frente al VHC, que se podrían llamar de segunda generación y que posibilitan tratamientos más cortos y el número de comprimidos se reduce de forma significativa, como los efectos secundarios y problemas de tolerancia que producen. Así a principio de este año se aprobó el Sofosbuvir, inhibidor de la polimerasa del VHC, y posteriormente el Simeprevir, inhibidor de proteasa de segunda generación, y el Daclastavir, inhibidor de la proteína NS5a. Así las nuevas guías clínicas del tratamiento de la hepatitis C crónica de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado, propugnan el tratamiento con estos fármacos como primera línea, con mayor o menor protagonismo de uno u otro, o su combinación, según el genotipo viral, tipo de no respuesta a tratamientos previos, tolerancia al interferón o el grado de lesión hepática. Además nuevos fármacos como el combo de Abbott se esperan para el próximo año.

Si bien la aprobación por la EMA implica el poder usar en práctica clínica estos tratamientos en todos los países de la Unión Europea, posteriormente, cada Agencia del Medicamento de cada estado miembro debe ratificar su uso e imponer el precio de distribución. En este punto es donde nos encontrábamos estancados en España en cuanto que el precio de estos fármacos aumenta el gasto farmacéutico para esta indicación de manera significativa. Por lo que se estaba dilatando su aprobación sin justificación clínica. Además el uso de boceprevir y telaprevir seguía restringido a pacientes con fibrosis avanzada o cirrosis (F3-4), y en comunidades autonómas, como la Comunidad Autonóma de Madrid, no se había expandido su uso a pacientes con lesión intermedia o F2, creándose por tanto desigualdades en el tratamiento incluso dentro del mismo país. Además en nuestra comunidad autonóma estamos pendientes de la conformación de los "Comités de utilización de agentes antivirales para el tratamiento del virus de la hepatitis C" lo cual puede dilatar, más todavía, la disponibilidad de estos fármacos.

En este contexto se han recibido buenas noticias este verano, dado que se ha alcanzado un acuerdo entre el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI) y el laboratorio farmaceútico Janssen, fabricante del Simeprevir ("Olysio"), para que esté disponible en el Sistema Nacional de Salud (SNS) a partir del 1 de agosto, y con un coste de unos 25.000 euros por tratamiento, similar al que tienen telaprevir y boceprevir, y con una fórmula de techo de gasto, no superar el gasto farmaceútico con los fármacos previos antivirales pero sin limitar el acceso a más pacientes (el laboratorio asumiría el exceso de gasto). La aprobación del sofosbuvir sigue pendiente en cuanto su precio por tratamiento se estima superior a 50.000 euros. Así que este otoño debiéramos tener disponibilidad de este nuevo fármaco para el tratamiento de la hepatitis C crónica, lo que nos llevará a actualizar nuestras recomendaciones y la pauta de tratamiento antiviral de la hepatitis C crónica en nuestra página web de www.alberdiaparatodigestivo.es. 

También seguiremos manteniéndoles informados con los nuevos fármacos que se vayan aprobando para su uso y dispensación.

OMEPRAZOL y VITAMINA B12

Se adjunta documento publicado desde la Sociedad Española de Patología Digestiva a través de la FEAD, de la polémica creada en torno al uso de omeprazol a largo plazo y la posible malabsorción de vitamina b12. De cara a dar información completa, estructurada e imparcial del estudio que tanto comentario a suscitado en los medios de comunicación.

Descargar Documento

Página 1 de 2