Estudios clínicos confirman la seguridad del tratamiento con omeprazol y esomeprazol a 5 o más años de administración continuada

Se han publicado los resultados de seguridad del tratamiento a largo plazo de dos estudios clínicos (Estudios SOPRAN and LOTUS) de pacientes con omeprazol o esomeprazol de mantenimiento frente a cirugía anti-reflujo (laparoscópica o abierta) en la revista Alimentary Pharmacology & Therapeutics. 

En esta publicación se han detallado los resultados de seguridad de pacientes tratados de forma continua con omeprazol durante 12 años, estudio SOPRAN con 298 pacientes, y con esomeprazol durante 5 años, estudio LOTUS con 514 pacientes. En estos estudios se ha confirmado la seguridad del tratamiento con estos fármacos no existiendo cambios en los parámetros de laboratorio examinados: hemograma, enzimas hepáticas, electrolitos, vitamina D, ácido fólico, vitamina b12 y homocisteina. 

Como ya publicamos el año pasado se había creado alarma por un estudio clínico que relacionaba el déficit de vitamina b12 a la toma de omeprazol, principalmente cuando tomado por 2 o más años. Remitimos a los pacientes a esta noticia que lleva anexa el informe que hizo la Sociedad Española de Patología Digestiva sobre las limitaciones del estudio para realizar la afirmación referida, incluso de que conllevaba riesgo de demencia, que tanta publicidad ha tenido en los medios de comunicación. Además, habría que remarcar, que el estudio lo achacaba a todo fármaco que suprimiera la secreción de ácido por el estómago, por lo que el cambio de omeprazol a ranitidina que se ha llevado a cabo de forma sistemática carece de todo sentido.

En todo caso el estudio presentado ofrece datos obtenidos de ensayos clínicos de pacientes bajo seguimiento médico durante más de 5 años, y de obtención prospectiva, no basados en recogidas retrospectivas y en pacientes que ya padecían el trastorno a estudio. Los datos contradicen las conclusiones que tan amplia difusión tuvieron y reafirman la seguridad de estos fármacos con unos datos de una evidencia científica netamente superior al estudio previo que creó una alarma a todas luces innecesaria. 

En todo caso cabe decir que si bien son seguros, como con todo fármaco, el tratamiento debe realizarse bajo control médico, con una indicación médica adecuada y por el tiempo que se indique preciso, y nunca es recomendable su toma sin ningún tipo de control ni indicación médica.

 

 

Alberdi Aparato Digestivo

 

 

AVANCES Y SITUACIÓN ACTUAL TRATAMIENTO HEPATITIS C CRÓNICA

En el mes de enero actualizábamos la situación en cuanto a la dispensación de los nuevos tratamientos de la hepatitis C crónica en España. En el momento actual han existido avances que llevan a pensar que a corto plazo va a existir un acceso a los nuevos fármacos, si bien habrá que ver como ocurre de diferente su aplicación entre comunidades autónomas.

 1. Se han aprobado nuevos fármacos tanto en Estados Unidos como en Europa, y también en España, con la publicación de los pertinentes informes de posicionamiento terapéutico. Si vemos la guía clínica americana de la AASLD (American Association for the Study of the liver) y las pautas recomendadas para su aplicación en España por la AEEH (Asociación Española para el Estudio del Hígado), en un documento definitivo pendiente de publicación, ya recomiendan terapias libres de interferón de primera línea siempre que sea posible. De forma resumida se podrían plantear estas primeras líneas de tratamiento:

        • Genotipo 1:
          • Sofosbuvir más ledipasvir (Harvoni®) con o sin ribavirina
          • Ombistavir/paritaprevir/ritonavir (Viekirax®) más dasabuvir (Exviera®) con o sin ribavirina
          • Sofosbuvir (Sovaldi®) más simeprevir (Olysio®) con o sin ribavirina.
        • Genotipo 2:
          • Sofosbuvir (Sovaldi®) más ribavirina.
          • En pacientes no respondedores a terapia de interferón pegilado y ribavirina, añadir a la terapia previa interferón pegilado o prolongar el tiempo de terapia sin interferón.
        • Genotipo 3:
          • Sofosbuvir (Sovaldi®) más ribavirina.
          • Sofosbuvir (Sovaldi®) más interferón pegilado más ribavirina.
          • Sofosbuvir (Sovaldi®) más daclatasvir (Daklinza®).
        • Genotipo 4:
          • Sofosbuvir más ledipasvir (Harvoni®) con o sin ribavirina
          • Ombistavir/paritaprevir/ritonavir (Viekirax®) más ribavirina
          • Sofosbuvir (Sovaldi®) más ribavirina.
        • Genotipos 5 y 6: Escasa información en estos genotipos, por lo demás excepcionales en nuestro medio. Sólo existe experiencia comunicada con la pauta de Sofosbuvir (Sovaldi®) más interferón pegilado más ribavirina. Si bien tendremos información próximamente con Sofosbuvir más ledipasvir (Harvoni®) que en la guía de la AASLD ya recomiendan para el genotipo 6.

La selección de una u otra pauta de tratamiento por su médico prescriptor, como de su duración, depende de las características del paciente a tratar (factores pronósticos de respuesta, presencia de cirrosis o no respuesta a pautas previas de tratamiento), y en general son pautas entre 12 y 24 semanas de tratamiento.

Se recuerda que la disponibilidad de dispensación de la medicación estará en relación con el grado de lesión de la enfermedad hepática. Así parece que serán disponibles a partir de una lesión F2 o superior, si bien este primer año parece que lo deseable es conseguir tratar a todos los F4 (cirrosis). En todo caso el acceso a la terapia está pendiente de como lo apruebe cada Comunidad Autónoma, teniendo que conseguirse de forma progresiva el tratamiento de todos los pacientes afectados entre este y los próximos años.

2. Se ha publicado el borrador del plan estratégico nacional frente a la hepatitis C, con un abordaje global de la enfermedad.

 3. Ha existido un compromiso de conseguir la necesaria financiación para las Comunidades Autónomas por parte del Ministerio de Sanidad y Asuntos Sociales y del Ministerio de Hacienda para que estas puedan dispensar los medicamentos, y hacer frente al gasto farmacéutico derivado mediante préstamos específicos.

 

 

4. El 26 de marzo ser reunió el Consejo Interterritorial que ha dado luz verde al Plan estratégico para el tratamiento de la hepatitis C, quedando pendiente una próxima reunión el 20 de abril para fijar las condiciones de los prestamos que finalmente hagan factible la disponibilidad del tratamiento.

Asociación de la enfermedad hepática por depósito graso y las enfermedades cardiovasculares

La enfermedad hepática por depósito graso (EHDG) es una enfermedad derivada y asociada a diferentes alteraciones metabólicas a nivel sistémico como la hipertensión arterial, alteraciones lipídicas (hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia), diabetes mellitus y la obesidad, con las cuales conforma la expresión hepática del síndrome metabólico.

 

Esta asociación se ha visto refrendada por un reciente artículo publicado en la Revista Española de Patología Digestiva dónde la presencia de EHDG se asocia a un significativo incremento en el riesgo de padecer enfermedad arterial coronaria y de arteriosclerosis subclínica. Los resultados de este estudio nos deben hacer poner una especial atención en la necesidad de la atención multidisciplinar que requieren estos pacientes donde el buen control metabólico y sus enfermedades asociadas, así como el descartar, diagnosticar, seguir y tratar las enfermedades cardiovasculares en este grupo de pacientes, además del control de la propia enfermedad hepática.

 

Ampuero J, Gallego-Durán R, Romero-Gómez M. Association of NAFLD with subclinical atherosclerosis and coronary-artery disease: Meta-analysis. Rev Esp Enferm Dig 2015;107:10-16.

Cápsula Endoscópica de Colon

Exploración y visualización del colon mediante una cápsula.

Las técnicas endoscópicas de exploración del intestino tuvieron un gran avance hace unos 15 años con la introducción de la cápsula endoscópica que permitía explorar todo el intestino delgado y descartar enfermedades a ese nivel. Un nuevo paso ha sido el desarrollo de la cápsula de colon que permite la exploración de esta parte del intestino mediante este sistema no invasivo.

¿En qué consiste la exploración del colon mediante una cçapsula endoscópica? 

Se ingiere una cápsula que contiene dos microcámaras que toman múltiples imágenes en tiempo real a lo largo de su intestino grueso o colon. Esas imágenes serán descargadas posteriormente en un ordenador y serán visualizadas como una filmación y se evaluará la existencia de lesiones en el colon. 

No requiere por tanto de la introducción de un endoscopio ni de sedar para evitar las molestias que produce. Pero dado que precisa de visualizar el colon adecuadamente requiere la misma preparación con dieta baja en fibra y solución evacuante de limpieza intestinal.

¿En quién está indicado? 

Se podría realizar en toda persona que tiene indicación de realizarse una colonoscopia para diagnóstico de enfermedades del colon y no se quiere someter al procedimiento, si bien habitualmente se indica en personas con algún tipo de contraindicación o que no se ha podido completar la exploración del colon mediante colonoscopia. 

Permite descartar lesiones en el colon, pero si existen, como pudieran ser pólipos de colon, habría que valorar su resección o estudio mediante biopsia con colonoscopia.

¿Tiene algún riesgo o contraindicación? 

El principal riesgo es en personas que tengan zonas de menor calibre o estenosis del intestino en la cual se pudiera quedar impactada la cápsula y por tanto provocar una obstrucción intestinal. Por ejemplo, en pacientes con cirugías abdominales previas o enfermedades como una Enfermedad de Crohn que pueden provocar este tipo de lesión.

En pacientes con marcapasos, problemas de ingesta de alimentos por dificultad para deglutirlos o en embarazadas también serían situaciones en las cuales la exploración podría o no se debería llevar a cabo.

¿La exploración es útil o menos fiable que una colonoscopia? 

A pesar de ser una técnica de reciente introducción existen múltiples estudios que la han comparado con la colonoscopia y sugieren una alta eficacia en la detección de lesiones de colon, siempre que se realice una correcta preparación del intestino previa.

La exploración del colon mediante cápsula endoscópica permite su visualización y estudio de las lesiones que le afectan sin precisar la introducción de un colonoscopio, y por tanto con mayor seguridad, sin producir dolor ni precisar de sedación. 

Está exploración actualmente esta disponible para su realización para nuestros pacientes en el Hospital Sanitas La Moraleja tras valoración previa del caso en nuestras consultas de Alberdi Aparato Digestivo.

Tratamiento Hepatitis C Crónica: Un problema de salud pública

En este mes de enero de 2015 el problema de acceso a los tratamientos de la hepatitis C crónica ha pasado de ser un problema individual, de un colectivo de pacientes, a ser ya un problema percibido de salud pública con importante repercusión social. Así resumimos los acontecimientos que han ido sucediendo:

El martes 29 de Diciembre el Secretario General de Sanidad compareció en rueda de prensa para anunciar que en 2015 recibirían tratamiento para la hepatitis C con los nuevos antivirales de acción directa entre 5.000 y 7.000 pacientes y cuya estimación atribuía a una reunión con la Asociación Española para el Estudio del Hígado (AEEH) del 23 de diciembre de 2014. Inmediatamente la AEEH respondió que se debía de corregir el error en la interpretación de la información aportada en la reunión y que nunca se había proporcionado de esta manera. Por lo que ese mismo día el Ministerio de Sanidad modificó en nota de prensa expresando que ese número sería el de tratamientos disponibles en las siguientes semanas y que se implementará un Plan Estratégico Nacional para el abordaje de la hepatitis C. Hay que remarcar que la AEEH siempre ha estado al lado de los pacientes y remarca la necesidad de que todos los pacientes, de forma organizada y controlada, sean tratados.

En días posteriores, ya en 2015, salta la noticia de que el secretario general del PSOE de Madrid junto al portavoz socialista en materia sanitaria en la Asamblea de Madrid, tras reunión con hepatólogos madrileños, refiere su intención de acudir a la Justicia si el Ejecutivo no garantiza el acceso al tratamiento a los pacientes con hepatitis C. En este contexto hay que recordar que el Ministerio de Sanidad aprueba los tratamientos pero estos deben ser ratificados y dispensados por las Consejerías de Sanidad de cada Comunidad Autónoma, lo que hace que exista un retraso en esa aplicación, habitualmente, en medidas que conllevan un aumento del gasto sanitario, como está ocurriendo en esta ocasión. Si bien la financiación central que se ha comunicado parece que no llega a estas comunidades y que también es insuficiente al problema que se trata.

A su vez las Asociaciones de Pacientes mantienen sus reclamaciones y movilizaciones, que no habían ocurrido hasta este momento de cambio del tratamiento de la hepatitis C, y es lo que está dando la repercusión en los medios que antes no tenía la enfermedad. La plataforma de afectados por hepatitis C está llevando a cabo un encierro en el Hospital 12 de Octubre y diferentes marchas de manifestación y reclamación de los tratamientos.

El 8 de Enero de 2015 el Ministerio de Sanidad anuncia que el Plan Estratégico Nacional para el abordaje de la Hepatitis C será coordinado por Juan Rodés, figura por excelencia de la Hepatología en España y que todos esperamos que de sus frutos de forma rápida y óptima para todos los afectados.

Al hilo de la noticia nos gustaría resaltar unos puntos que nos parecen muy importantes y que esperemos que coincidan con los del Plan Estratégico Nacional:

  • Se está creando la polémica para tener acceso a Sovaldi® (Sofosbuvir). Cuando verdaderamente se debiera para acelerar y tener acceso a los tratamientos libres de interferón, de combinación de diferente fármacos frente a la hepatitis C, que son los que aseguran una eficacia mayor del 90% y con una tolerabilidad y seguridad superior a los basados en triples terapias con interferón pegilado.
  • De este modo se debiera priorizar en tener el acceso a las terapia de Sofosbuvir más ledipasvir (Harvoni®) del laboratorio Gilead y el combo del laboratorio Abbvie, denominado Viekira®. Estos tratamientos combinados o no con Ribavirina, aseguran eficacias superiores al 90%, con tratamientos de 8 a 24 semanas y sin necesidad de interferón (lo que posibilita su aplicación a un mayor grupo de pacientes). Además, su precio es similar al del Sovaldi®. Y por último, son el siguiente paso en el tratamiento de la hepatitis C, pero ya actual en cuanto están siendo aprobados por la Agencia Europea del Medicamente y la americana (FDA), y es al que debemos acceder, junto a la combinación de Sovaldi® con simeprevir (Olysio®) o daclastavir (Dakinza®) que puede ser opción en ciertos grupos de pacientes. Si nos quedamos en dar acceso a Sovaldi® para su combinación con inteferón pegilado y/o ribavirina, estaríamos otra vez perdiendo el tren del tratamiento para la hepatitis C crónica.
  • Por último, no hay que perder de vista el aumento del gasto, se ha sugerido que en este año al menos 30.000 pacientes precisan de forma urgente el tratamiento. Por tanto lo lógico sería realizar este esfuerzo para este grupo de pacientes este año y posteriormente fijar un calendario para que todos los pacientes restantes reciban estas terapias de forma organizada y que nadie se quede sin erradicar esta infección antes de que la enfermedad progrese. 

A corto plazo es un gasto importante, pero si no lo miramos con ojos de la política, siempre cortoplacista, a largo plazo serán un ahorro en el gasto sanitario general derivado de la enfermedad hepática avanzada.