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LLegan los nuevos antivirales para el tratamiento de la Hepatitis C

Desde finales del año 2011 el tratamiento de la hepatitis C crónica dio un paso importante con la aplicación en la práctica clínica de los primeros antivirales directos, boceprevir y telaprevir. Ambos, inhibidores de la proteasa NS3/4A del virus de la hepatitis C (VHC), han sido la pauta de elección en el tratamiento de la hepatitis C genotipo 1 en combinación con el interferón pegilado y la ribavirina. Si bien presentan como desventajas la adicción o aumento en el número e intensidad de efectos secundarios del tratamiento, el alto número de comprimidos a tomar y la duración del tratamiento todavía prolongada entre 24 y 48 semanas. No hay que olvidar que a pesar de esto se consiguió aumentar la tasa de respuesta virológica sostenida o curación de la infección crónica por VHC en al menos o más de un 30% respecto al tratamiento con interferón pegilado y ribavirina, con tasas de respuesta superiores al 65% en pacientes previamente no tratados.

Desde principios de este año en Europa, por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), se han aprobado para el tratamiento de la hepatitis C nuevos antivirales directos frente al VHC, que se podrían llamar de segunda generación y que posibilitan tratamientos más cortos y el número de comprimidos se reduce de forma significativa, como los efectos secundarios y problemas de tolerancia que producen. Así a principio de este año se aprobó el Sofosbuvir, inhibidor de la polimerasa del VHC, y posteriormente el Simeprevir, inhibidor de proteasa de segunda generación, y el Daclastavir, inhibidor de la proteína NS5a. Así las nuevas guías clínicas del tratamiento de la hepatitis C crónica de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado, propugnan el tratamiento con estos fármacos como primera línea, con mayor o menor protagonismo de uno u otro, o su combinación, según el genotipo viral, tipo de no respuesta a tratamientos previos, tolerancia al interferón o el grado de lesión hepática. Además nuevos fármacos como el combo de Abbott se esperan para el próximo año.

Si bien la aprobación por la EMA implica el poder usar en práctica clínica estos tratamientos en todos los países de la Unión Europea, posteriormente, cada Agencia del Medicamento de cada estado miembro debe ratificar su uso e imponer el precio de distribución. En este punto es donde nos encontrábamos estancados en España en cuanto que el precio de estos fármacos aumenta el gasto farmacéutico para esta indicación de manera significativa. Por lo que se estaba dilatando su aprobación sin justificación clínica. Además el uso de boceprevir y telaprevir seguía restringido a pacientes con fibrosis avanzada o cirrosis (F3-4), y en comunidades autonómas, como la Comunidad Autonóma de Madrid, no se había expandido su uso a pacientes con lesión intermedia o F2, creándose por tanto desigualdades en el tratamiento incluso dentro del mismo país. Además en nuestra comunidad autonóma estamos pendientes de la conformación de los "Comités de utilización de agentes antivirales para el tratamiento del virus de la hepatitis C" lo cual puede dilatar, más todavía, la disponibilidad de estos fármacos.

En este contexto se han recibido buenas noticias este verano, dado que se ha alcanzado un acuerdo entre el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI) y el laboratorio farmaceútico Janssen, fabricante del Simeprevir ("Olysio"), para que esté disponible en el Sistema Nacional de Salud (SNS) a partir del 1 de agosto, y con un coste de unos 25.000 euros por tratamiento, similar al que tienen telaprevir y boceprevir, y con una fórmula de techo de gasto, no superar el gasto farmaceútico con los fármacos previos antivirales pero sin limitar el acceso a más pacientes (el laboratorio asumiría el exceso de gasto). La aprobación del sofosbuvir sigue pendiente en cuanto su precio por tratamiento se estima superior a 50.000 euros. Así que este otoño debiéramos tener disponibilidad de este nuevo fármaco para el tratamiento de la hepatitis C crónica, lo que nos llevará a actualizar nuestras recomendaciones y la pauta de tratamiento antiviral de la hepatitis C crónica en nuestra página web de www.alberdiaparatodigestivo.es. 

También seguiremos manteniéndoles informados con los nuevos fármacos que se vayan aprobando para su uso y dispensación.