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Avance en el Tratamiento de la Hepatitis C

Mientras en España se llega a un acuerdo para Sofosbuvir en Europa se aprueba la combinación Sofosbuvir-Ledipasvir.

Por fin el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha llegado a un acuerdo con el laboratorio Gilead Sciences para la comercialización y financiación pública de Sofosbuvir en España. A fecha de 1 de octubre se dictará su inclusión en el sistema público y su prescripción estará sujeta al informe de posicionamiento terapéutico que se realice. Tras este paso, cada Comunidad Autónoma en un corto plazo de tiempo, esperamos todos, debieran comenzar su dispensación en las farmacias hospitalarias.

Si bien es una gran noticia para los pacientes con hepatitis C la aprobación y comercialización de Sofosbuvir (Sovaldi) en España, siendo el fármaco de primera línea en las guías clínicas para el tratamiento de la hepatitis C en USA y Europa desde principios de este año, llaman la atención dos hechos: 

El primero que prácticamente a la vez que nuestro Ministerio, por fin, daba la noticia de su próxima aprobación, casi con 9 meses de retraso a su aprobación por la Agencia Europea del Medicamento, en Europa ya se ha dado el siguiente paso. Este, es el visto bueno para la próxima aprobación de la primera combinación de dos antivirales directos formulados en el mismo comprimido para el tratamiento de la hepatitis C y sin necesidad de añadir interferón al tratamiento antiviral, el tratamiento con Sofosbuvir + Ledipasvir (Harvoni), también del laboratorio Gilead Sciences. No se tiene que decir que de alta eficacia y buen perfil de tolerancia y seguridad. Habrá que ver cuándo está terapia como otro combo de fármacos como el de Abbvie de próxima aprobación en Europa, llegan a España y esto enlaza con la segunda parte, cómo?

Hay que estar pendiente del informe de posicionamiento terapéutico y en quienes se dictará la aprobación de dispensación, en cuanto dado su precio, es seguro que no va a ser fármaco de primera elección para todos los pacientes, sino que probablemente únicamente para pacientes con hepatitis C crónica con fibrosis avanzada/cirrosis o con trasplante hepático. La comercialización será de Sofosbuvir en combinación con interferón pegilado y ribavirina, o sólo con ribavirina si intolerancia al interferón. Además hay que tener en cuenta la posibilidad del tratamiento en combinación, en situaciones definidas, con Simeprevir (Olysio) o Daclatasvir (Daklinza), con o sin ribavirina. 

Esto además, se une a cómo se va a compatibilizar su tratamiento con otros regímenes, como el de Simeprevir, también con alta eficacia, de menor coste (este verano aprobado con un techo de gasto para el sistema público) aunque de mayor duración (24 versus 12 semanas) y si los antivirales previos con peor tolerabilidad y alto número de comprimidos, boceprevir y telaprevir, quedan ya desplazados de nuestro vademecum o se les abren indicaciones para pacientes que no puedan acceder a los nuevos fármacos, en cuanto vernos a tratar con interferón y ribavirina únicamente sería éticamente reprobable en estos tiempos y en un país del mundo occidental.

Así pues ya en este mes de octubre actualizaremos la guía de tratamiento de la hepatitis C en nuestra página web y estaremos atentos al informe de posicionamiento terapéutico.